本報訊 （記者陳紅）12月22日，蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）正式向上海證券交易所遞交招股書，擬在科創(chuàng)板上市。

    公開資料顯示，信諾維是一家以疾病為導向、聚焦于抗腫瘤與抗感染等重大未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥公司。

    稀缺賽道需求持續(xù)攀升

    有望填補多類高壁壘疾病臨床空白

    腫瘤是對人類健康危害最嚴重的疾病之一，惡性腫瘤死亡率高、疾病負擔沉重，對人類健康構成全方位、深層次威脅。腫瘤賽道長期被視為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高價值、高壁壘核心領域。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，全球腫瘤藥物市場規(guī)模預計2032年將達到5428億美元。盡管全球范圍內(nèi)已有多款腫瘤治療藥物上市，但在胰腺癌、胃癌、外周T細胞淋巴瘤等重大疾病中，治療需求依然遠未得到滿足。

    在抗腫瘤領域，信諾維研發(fā)的XNW5004（EZH2抑制劑）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）及XNW28012（TF靶向ADC）均處于Ⅲ期或關鍵性臨床研究階段，臨床療效優(yōu)異，有望優(yōu)化胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細胞淋巴瘤等重大疾病的治療手段。

    胰腺癌是公認治療難度最高的實體瘤之一，常被醫(yī)學界稱為“癌中之王”。其早期癥狀隱匿，確診時多為晚期，惡性程度高、生存率低。目前胰腺癌診療格局中，一線和二線方案以化療為主，但此類治療方式存在毒性大、生存期短、需特定生物標志物篩查等局限性，臨床需求缺口巨大。

    針對該疾病，信諾維開發(fā)了作用靶點為Tissue Factor（TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）XNW28012，在晚期胰腺癌中展現(xiàn)出良好療效，且能覆蓋胰腺癌全人群，無需篩查TF陽性患者，有望成為晚期胰腺癌患者的更優(yōu)治療選擇。據(jù)悉，該藥物目前正在開展接受過二線系統(tǒng)性治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌受試者的Ⅲ期臨床研究，預計2028年獲批上市。

    在胃癌領域，信諾維產(chǎn)品同樣具備顯著臨床價值。國內(nèi)胃癌患者群體龐大，發(fā)病率與死亡率遠高于全球平均水平，且中晚期患者占比更高、治療難度更大。晚期轉(zhuǎn)移性胃癌進入二線治療后，有效方案范圍明顯收窄；三線及后線階段仍存在治療手段匱乏、生存獲益難以突破的未滿足臨床需求，亟須更具安全性與更好耐受性的創(chuàng)新療法。信諾維研發(fā)并已進入Ⅲ期臨床的XNW27011，對CLDN 18.2表達的晚期胃癌患者具有顯著治療作用，彌補了HER2陰性CLDN 18.2表達人群的未滿足臨床需求。同時，該藥物對CLDN 18.2表達要求相對較低，潛在覆蓋人群范圍更廣，可讓更多患者獲益。

    此外，在抗感染領域，信諾維研發(fā)的注射用亞胺西福，用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）的藥品上市許可申請（NDA）已獲受理，預計2026年獲批上市，將助力解決國內(nèi)革蘭氏陰性菌抗生素耐藥困境。

    累計研發(fā)投入超20億元

    多款產(chǎn)品進入關鍵階段

    一系列在研產(chǎn)品的順利推進，離不開信諾維長期且堅定的研發(fā)投入。公司確立了“研發(fā)驅(qū)動，BD和銷售一體化增長”的核心商業(yè)模式，形成了“疾病導向、創(chuàng)新驅(qū)動、高效執(zhí)行”的研發(fā)體系，搭建了“小分子靶向藥物開發(fā)平臺”“復雜抗體藥物開發(fā)平臺”及“靶向蛋白降解藥物開發(fā)平臺”三大技術平臺，持續(xù)擴充技術儲備。目前，公司已形成“1（NDA）+3（Ⅲ期）+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊，各管線臨床研發(fā)進度在國內(nèi)和全球均處于相對領先水平。

    競爭優(yōu)勢的構建源于長期穩(wěn)定的資金及技術投入。截至2025年6月30日，信諾維研發(fā)人員達291人，占公司總?cè)藬?shù)的87.65%；累計研發(fā)投入超20億元。公司已建成自有生產(chǎn)基地，能夠高效推進和把控藥物研發(fā)各重要環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“從實驗室到臨床”的高效閉環(huán)。圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品管線，公司在國內(nèi)、國際均搭建了有效的專利保護體系，截至2025年上半年末，擁有51項已授權發(fā)明專利，包括33項境內(nèi)發(fā)明專利與18項境外發(fā)明專利。

    持續(xù)的研發(fā)投入已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)外行業(yè)專家的認可。據(jù)信諾維工作人員介紹，公司在研藥品管線中，3款藥物的4個適應癥獲得中國CDE的突破性治療藥物認定，3款藥物獲得美國FDA的快速通道認定（FTD），1款藥物獲得美國FDA的孤兒藥認定（ODD），1款藥物獲得美國FDA為應對嚴重威脅生命的細菌感染設立的合格感染疾病產(chǎn)品認證（QIDP）。公司獲得的CDE突破性治療藥物認定、FDA快速通道認定等監(jiān)管促進資格數(shù)量，與國內(nèi)大型知名創(chuàng)新藥企同處行業(yè)前列。

    此外，憑借優(yōu)異的研發(fā)創(chuàng)新能力及行業(yè)影響力，信諾維榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、“江蘇獨角獸企業(yè)”“重大創(chuàng)新團隊”等稱號。

    研發(fā)成果的價值最終需通過商業(yè)化實現(xiàn)。信諾維持續(xù)將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為臨床價值，已初步形成“以研養(yǎng)研”的良性發(fā)展路徑——通過常態(tài)化BD交易，將研發(fā)成果授權合作或轉(zhuǎn)讓，實現(xiàn)資金回流，反哺后續(xù)研發(fā)。

    招股書顯示，信諾維已有4條在履行中的創(chuàng)新藥管線對外授權合作或轉(zhuǎn)讓，協(xié)議交易金額（含首付款、里程碑付款等）累計超20億美元；2025年收到1.3億美元（稅前）的不可撤銷首付款收入，預計2025年將實現(xiàn)經(jīng)營層面盈利（扣除非經(jīng)常性損益后）。

    隨著產(chǎn)品研發(fā)的順利推進，信諾維或?qū)⒂瓉懋a(chǎn)品集中性商業(yè)化落地。市場人士分析，信諾維此時啟動IPO，有望借助資本支持，進一步深化研發(fā)創(chuàng)新能力，加速商業(yè)化進程，向具備全球競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)邁進。

（編輯 郭之宸）