本報(bào)訊 （記者馮雨瑤）12月29日晚間，重慶博騰制藥科技股份有限公司（以下簡稱“博騰股份”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司重慶博騰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“博騰藥業(yè)”）于近日獲得歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QualifiedPerson，QP）簽發(fā)的符合性聲明，順利通過歐盟QP審計(jì)。

    公告顯示，本次審計(jì)依據(jù)EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EUClinicalTrial Regulation（536/2014）及GMPfor IMP指導(dǎo)原則，審計(jì)范圍涵蓋公司重慶制劑生產(chǎn)基地注射劑、口服固體制劑及非無菌半固體制劑業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)備設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)等方面。

    本次順利通過QP審計(jì)，標(biāo)志著博騰藥業(yè)的質(zhì)量管理體系已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┓蠂H標(biāo)準(zhǔn)的制劑定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。另據(jù)公告披露，本次通過歐盟QP審計(jì)不會(huì)對博騰股份當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

（編輯 張昕）