本報(bào)訊 （記者張敏）12月21日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已取得積極的頂線結(jié)果，并成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。

    根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。

    該研究是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究，在超過100例前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，TLX591-CDx于2021年11月份在澳大利亞獲批上市，同年12月份在美國獲批上市，目前該產(chǎn)品已在加拿大、巴西、英國等全球多個(gè)國家獲批上市。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，TLX591-CDx在2024年實(shí)現(xiàn)銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。

    TLX591-CDx在中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)的成功，也意味著遠(yuǎn)大醫(yī)藥在構(gòu)建“診療一體化”的前列腺癌核藥產(chǎn)品組合上邁出了關(guān)鍵一步。在前列腺癌治療方面，公司另一創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591已在中國獲批加入國際多中心Ⅲ期臨床研究。未來，兩款產(chǎn)品組合，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精準(zhǔn)、高效的診療方案，并將在商業(yè)上形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)，釋放巨大的市場價(jià)值，鞏固遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢。

    據(jù)悉，前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型，且隨著人口老齡化加劇等原因，我國前列腺癌患者的發(fā)病率和病死率呈明顯上升趨勢。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，到2030年我國前列腺癌發(fā)病率或?qū)⒊^16.5萬例，同期我國前列腺癌藥物市場規(guī)模有望達(dá)到約376億元。

    目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)在核藥抗腫瘤診療板塊實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局。產(chǎn)品管線方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊階段已儲備16款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種。

    隨著全球核藥市場的持續(xù)擴(kuò)容，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望憑借其先發(fā)優(yōu)勢與全產(chǎn)業(yè)鏈能力，深入踐行其“Go Global”的發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步擴(kuò)大公司在全球核藥市場的份額，為全球腫瘤患者提供更優(yōu)質(zhì)的診療方案。

（編輯 郭之宸）