本報記者 田鵬

    近日，多家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)頻傳“喜訊”：10月11日，君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達(dá)®的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；同日，迪哲醫(yī)藥宣布國家藥品審評中心授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向創(chuàng)新藥舒沃哲®又一突破性療法認(rèn)定……

    事實上，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果不斷落地的背后，離不開2019年科創(chuàng)板創(chuàng)設(shè)“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，支持未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市這一積極實踐。

    數(shù)據(jù)顯示，截至目前，累計已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板，持續(xù)把科技成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力，把臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，日益成長為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎與發(fā)展先鋒。

    取得多項重大進展

    支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展是打造新質(zhì)生產(chǎn)力、搶占產(chǎn)業(yè)制高點的重要抓手，也是增進民生福祉、建設(shè)健康中國的必然要求。但生物醫(yī)藥等行業(yè)具有研發(fā)投入大、周期長的特點，在研發(fā)的前期階段，企業(yè)往往難以盈利，這使得企業(yè)在融資方面面臨巨大挑戰(zhàn)。

    在此背景下，科創(chuàng)板創(chuàng)設(shè)“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了資金支持，助力其持續(xù)進行研發(fā)投入，推動關(guān)鍵核心技術(shù)的突破，加快創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

    據(jù)初步統(tǒng)計，今年以來，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥公司所生產(chǎn)的澤普凝®、邁衛(wèi)健®、高瑞哲®、貝塔寧®、金立希®、君適達(dá)®等6款新藥產(chǎn)品獲批，其中4款為國家1類新藥；另有8款產(chǎn)品的13項適應(yīng)癥被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

    與此同時，在新藥上市申請受理方面亦是喜訊不斷。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，益方生物的格舒瑞昔、康希諾的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產(chǎn)品的上市申請均已獲受理。由此可見，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥成果涌現(xiàn)有望再加速。

    加速走向國際市場

    得益于不斷積累的創(chuàng)新成果，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的公司作為中國創(chuàng)新藥的排頭兵，在國際舞臺上的活躍度顯著提升，全方位通過海外授權(quán)、國際注冊等方式布局全球市場。

    例如，10月9日，百奧泰宣布，其與匈牙利跨國藥企GedeonRichterPlc.（吉瑞醫(yī)藥）就自主研發(fā)的烏司奴單抗注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將該產(chǎn)品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。

    事實上，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的公司創(chuàng)新實力，不僅體現(xiàn)與海外知名藥企日益活躍的合作意向，也體現(xiàn)在歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的積極審評結(jié)論之上。

    例如，9月24日，君實生物宣布其核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市，用于兩項鼻咽癌適應(yīng)癥。此項批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據(jù)此，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

    此外，在參與全球衛(wèi)生治理、助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)等方面，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的公司也在積極貢獻(xiàn)中國智慧與力量。

    例如，10月9日，康希諾宣布，公司將收到比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）提供的合計超過1700萬美元的項目資助，用于支持其重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗研發(fā)工作。

    市場人士表示，蓋茨基金會的資助追加，進一步反映出對中國創(chuàng)新力量的認(rèn)可，也展現(xiàn)出中國創(chuàng)新力量積極貢獻(xiàn)全球公共衛(wèi)生事業(yè)的巨大潛力。