本報訊 （記者張敏）12月25日，信達生物制藥集團（以下簡稱“信達生物”）自主研發(fā)的抗CTLA-4單抗達伯欣®（伊匹木單抗N01注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，其聯(lián)合PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于可手術切除的IIB-Ⅲ期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。

    這一獲批使達伯欣®成為中國首個國產獲批上市的抗CTLA-4抑制劑，也意味著全球首個用于該適應癥的“雙免疫”新輔助治療方案率先在中國落地。達伯欣®與其聯(lián)合使用的達伯舒®，目前已在中國獲批多個適應癥并廣泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高發(fā)癌種，本次與達伯欣®的雙免組合成為達伯舒®在中國獲批的第九項適應癥。

    該項研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授表示，該適應癥獲批上市將改變臨床實踐，填補結腸癌新輔助治療領域的空白，讓更多結腸癌患者獲益。

    隨著達伯欣®獲批，信達生物2025年已成功上市7款創(chuàng)新藥。公司在腫瘤（PD-1、CTLA-4聯(lián)合）、代謝（GCG/GLP-1雙靶藥物）、自身免疫（IL-23p19）和眼科（替妥尤單抗N01）四大重點疾病領域均有重磅產品或關鍵數據落地，研發(fā)成果開始大規(guī)模轉化為商業(yè)化產品。

    近幾年，信達生物正從以腫瘤為主的單線推進，逐漸形成“腫瘤+慢病”的雙輪驅動。在2024年業(yè)績報告中，公司提出正在建設慢病全方位商業(yè)化平臺，致力于成為慢病領域創(chuàng)新領先企業(yè)。截至目前，信達生物已有18款創(chuàng)新藥獲批上市。伴隨研發(fā)與商業(yè)化體系的持續(xù)加強，其在國內生物制藥行業(yè)的頭部優(yōu)勢有望進一步擴大。

（編輯 郭之宸）