本報訊 （記者金婉霞）12月11日，中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）宣布，下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣®）在中國獲批上市，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這款國產(chǎn)新一代CDK抑制劑的獲批，標志著我國乳腺癌靶向治療正式躋身國際核心賽道。

    數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌已成為全球及中國女性群體中的“第一大癌種”，中國每年新發(fā)35.72萬例。其中HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亞型，約占70%。對于晚期HR+乳腺癌，國內(nèi)外指南目前均推薦CDK4/6抑制劑作為治療選擇，但CDK4/6抑制劑本身的耐藥問題、骨髓抑制問題也亟待解決。作為新一代CDK2/4/6抑制劑，庫莫西利的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計獨特，既能精準靶向抑制CDK4，又能顯著增強對CDK2的結(jié)合能力，同時對CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風險。

    據(jù)了解，中國生物制藥正在不斷拓展庫莫西利的適應(yīng)證范圍，包括聯(lián)合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌輔助治療等方面都已經(jīng)取得了重要進展。

    圍繞乳腺癌，中國生物制藥布局了多種分子分型、多種治療周期。比如，其已覆蓋HER2陽性（HER2+）、HER2低表達、HR陽性（HR+/HER2-）以及三陰性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治療周期上，中國生物制藥系統(tǒng)性覆蓋了從輔助治療，一線、二線及以上，到新輔助的全線治療場景，力求為更多患者提供新的治療選擇。在HR+/HER2-領(lǐng)域除了庫莫西利，還差異化布局了TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等產(chǎn)品。除此外，中國生物制藥還已上市了晴可依（氟維司群注射液）、晴維時（依維莫司片）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）、帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）、晴唯依（哌柏西利膠囊）等乳腺癌臨床基礎(chǔ)治療產(chǎn)品。

（編輯 何帆）