本報訊 （記者馬宇薇）11月27日晚間，長春高新技術產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）發(fā)布公告稱，近日其子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得批準。

    公告顯示，GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款1類創(chuàng)新生物制品，擬用于細菌性陰道病的治療。本次獲批是《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》發(fā)布，即創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批“30日通道”正式推出后，首個獲批的新藥臨床試驗申請。

    據(jù)了解，細菌性陰道病（BV）是育齡期女性中最常見的陰道感染性疾病之一，存在巨大的臨床未滿足需求。GenSci142膠囊通過生物信息學篩選序列，通過AI設計優(yōu)化分子結構，可直接破壞細菌細胞壁，選擇性快速殺細菌性陰道炎的主要病原體，充分保留保護性乳桿菌，同時，穿透并瓦解生物膜，使致病菌無藏身死角，減少復發(fā)。該產(chǎn)品臨床反應迅速，有望12小時內癥狀顯著減輕，對甲硝唑耐藥感染（90%的耐藥比例）依然有效，通過陰道局部給藥，無全身暴露風險，使用安全。與傳統(tǒng)藥物相比，具有快速起效、精準殺菌、深度清除、低耐藥風險和局部作用安全等核心優(yōu)勢。

    長春高新在公告中提到，后續(xù)將積極推進上述研發(fā)項目，若金賽藥業(yè)臨床試驗申請進展順利，將有利于長春高新拓寬業(yè)務結構、優(yōu)化產(chǎn)品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

（編輯 李波）