本報見習記者 杜卓蔓

    6月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已與專注于開發(fā)腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術(shù)公司AgenusInc.（以下簡稱：Agenus，股票代碼：NASDAQ：AGEN）達成合作，將取得Agenus在中國區(qū)域內(nèi)（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有適應癥上的獨家開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

    貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授表示，近年來，貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作和自主研發(fā)逐步充實了公司在抗腫瘤藥領(lǐng)域的研發(fā)管線和產(chǎn)品布局，探索出一條扎根小分子靶向藥物、拓展大分子藥物研發(fā)、同時探索聯(lián)合用藥應用的發(fā)展途徑。此次引入Balstilimab和Zalifrelimab填補了公司在免疫節(jié)點抑制劑方面的空白，將進一步優(yōu)化公司在大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局。

    布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點

    填補免疫節(jié)點抑制劑產(chǎn)品空白

    目前，PD-1和CTLA-4均是腫瘤免疫治療方向的熱門靶點。對于貝達藥業(yè)而言，與Agenus達成合作是公司布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點、填補免疫節(jié)點抑制劑產(chǎn)品空白的重要一步。

    公告顯示，Agenus是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)增強人體免疫系統(tǒng)的創(chuàng)新性抗癌療法，其產(chǎn)品管線包含抗體、疫苗、佐劑和細胞療法等。

    Balstilimab和Zalifrelimab是Agenus開發(fā)的兩款腫瘤免疫單克隆抗體。目前，兩款單抗（單藥及兩藥聯(lián)合）均已獲得美國FDA快速審評的認定。

    有分析指出，PD-（L）1是免疫治療皇冠上的“明珠”，正處于發(fā)展黃金期，覆蓋了數(shù)十種腫瘤適應癥。根據(jù)ResearchandMarkets發(fā)布的報告顯示，2017年到2025年P(guān)D-（L）1單抗市場將以23.4%的復合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元，未來有望成為全球銷售額最大的藥品品類。

    不過，中國PD-1/PD-L1單抗市場還處于發(fā)展初期，但具有強勁的增長潛力。截至目前，中國境內(nèi)共有6款PD-1產(chǎn)品獲批上市，獲批的適應癥包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、胃或胃食管連接部腺癌、肝細胞癌、頭頸部鱗癌和尿路上皮癌等。此外，中國CTLA-4抗體藥物行業(yè)仍處于技術(shù)積累階段，國內(nèi)市場上尚未有CTLA-4產(chǎn)品獲批上市。

    據(jù)悉，Agenus正在對Balstilimab和Zalifrelimab展開II期臨床試驗，并計劃今年向美國FDA遞交Balstilimab單一療法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者聯(lián)用在難治性宮頸癌適應癥上的上市申請。

    自主研發(fā)+戰(zhàn)略合作驅(qū)動

    加速拓展抗腫瘤藥產(chǎn)品管線

    作為一家以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，貝達藥業(yè)自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）。埃克替尼曾多次獲得國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，自2011年上市以來，其銷量保持高速增長。截至2020年第一季度末，?？颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。

    在?？颂婺嵘鲜泻?，貝達藥業(yè)堅持新藥研發(fā)，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，逐步充實了公司的研發(fā)管線。除已上市的?？颂婺嵬?，貝達藥業(yè)在研新藥鹽酸恩沙替尼已于2018年12月成功遞交了藥品注冊申請并被納入優(yōu)先審評。鹽酸恩沙替尼是貝達藥業(yè)和其控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。目前，國內(nèi)ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥，鹽酸恩沙替尼有望打破進口藥壟斷的局面，并成為公司第一個全球上市的創(chuàng)新藥。

    分析人士指出，此次與Agenus達成合作，引進PD-1和CTLA-4抗體項目，是貝達藥業(yè)加速國際化進程，布局腫瘤免疫治療、拓寬抗腫瘤藥產(chǎn)品管線的重要里程碑，未來PD-1和CTLA-4抗體項目更有望成為其新的業(yè)務增長點。

（編輯 白寶玉）