本報見習(xí)記者 張曉玉

    2月11日，華北制藥發(fā)布公告稱，近日，公司下屬子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“先泰公司”）收到河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為原料藥（氨芐西林），無菌原料藥（芐星青霉素）。

    據(jù)悉，本次認(rèn)證的兩條生產(chǎn)線中，801車間化學(xué)法生產(chǎn)線為證書到期后的復(fù)認(rèn)證，808車間生產(chǎn)線為車間改造后的首次認(rèn)證。總計投入資金2952萬元，主要用于對廠房、主要設(shè)備設(shè)施的改造、維修、維護(hù)等。

    根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會2015-2017年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)氨芐西林年產(chǎn)量為3600噸/年左右，波動幅度在8-10%。主要生產(chǎn)企業(yè)有珠海聯(lián)邦、石藥集團(tuán)、先泰公司等。2017年先泰公司市場份額約占22%，2018年先泰公司該產(chǎn)品銷售收入13212萬元。

    而國內(nèi)芐星青霉素年產(chǎn)量為200-400噸/年左右。主要生產(chǎn)企業(yè)有江西東風(fēng)、先泰公司、石藥中諾等。先泰公司該原料藥主要用于出口，在國內(nèi)市場份額占比較小，2018年該產(chǎn)品銷售量占據(jù)我國該產(chǎn)品出口總量的份額約50%，2018年銷售收入共計2751萬元。

    對于先泰公司獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書，華北制藥表示，這說明先泰公司相關(guān)生產(chǎn)線各方面均滿足新版GMP要求，有利于先泰公司在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時提升了生產(chǎn)能力，滿足市場需求。此次獲得《藥品GMP證書》，不會對公司當(dāng)期和未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

（編輯 白寶玉）