本報記者 張文湘 見習(xí)記者 金婉霞

    4月14日，默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗“佳達修9”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適應(yīng)癥擴展至16歲至26歲的男性人群。具體適應(yīng)癥有：可預(yù)防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

    這意味著佳達修9在中國率先打開了男性市場，成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性及女性接種的九價HPV疫苗。

    公開資料顯示，早在2018年，默沙東的九價HPV疫苗已在中國獲批上市，適用人群為16歲至26歲的女性；2022年，這一年齡段進一步拓展至9歲至45歲適齡女性。截至目前，該疫苗也是唯一在國內(nèi)已獲批上市的九價HPV疫苗。受產(chǎn)能限制、社會接種需求大等因素影響，該九價HPV疫苗曾“一針難求”，被認為是“網(wǎng)紅”疫苗。據(jù)默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜透露，截至2024年底，佳達修9在全球范圍內(nèi)的累計接種數(shù)量已超3億劑次，其中在中國市場，已有超過3300萬的適齡女性接種了佳達修9。

    不過，這一大品種疫苗市場或迎來市場變局。據(jù)默沙東業(yè)績報告，2024年，其HPV疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)了銷售業(yè)績下滑：2024年的全年銷售額為85.83億美元，同比下降3%。其中主要原因為“中國地區(qū)需求減少”。受HPV疫苗銷售額下滑影響，默沙東2024年中國區(qū)收入同比下降19.61%至53.94億美元。

    一位不愿具名的行業(yè)分析人士表示，HPV疫苗銷售額下滑，與中國市場競爭加劇有關(guān)。“截至2025年初，中國市場共批準了5款HPV疫苗，除進口產(chǎn)品外，還有北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“萬泰生物”）、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的二價HPV疫苗。”該人士指出，國產(chǎn)HPV二價疫苗獲批上市后，不少省市推出了通過政府采購、免費為適齡女性接種的公益項目，這擠占了默沙東的潛在市場空間。

    “雖然二價HPV疫苗能覆蓋的病毒亞型較少，但其覆蓋的是與宮頸癌最相關(guān)兩種HPV病毒亞型。”他進一步表示，相較而言，默沙東的九價HPV疫苗因價格偏高、產(chǎn)能有限等問題面臨諸多掣肘。

    記者注意到，2025年初，默沙東曾宣布因中國市場“需求疲軟”，暫停HPV疫苗在中國市場的新一輪發(fā)貨，預(yù)計將暫停至2025年中。

    為拓寬市場空間，近年來，默沙東發(fā)力男性接種市場。對于此次男性適應(yīng)癥的獲批，默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示：“新適應(yīng)癥的獲批不僅為廣大適齡男性人群預(yù)防HPV相關(guān)疾病提供多元選擇，也為加速中國消除HPV相關(guān)癌癥及疾病邁出了堅實的一步。默沙東目前在國內(nèi)正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”

    不過，即使開拓出了男性接種市場，默沙東也并非毫無挑戰(zhàn)。2024年11月份，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下簡稱：萬泰滄海生物）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗。

    “國產(chǎn)HPV疫苗不僅具有價格優(yōu)勢，在供貨能力、接種便利性、渠道下沉等維度均已具備系統(tǒng)性競爭力。”某券商醫(yī)藥分析師表示，從“供不應(yīng)求”，到國產(chǎn)化突進下的價格戰(zhàn)，再到今天男性適應(yīng)癥的拓展，HPV疫苗市場正悄然發(fā)生結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變。接下來，圍繞新適應(yīng)癥的市場教育、接種推廣以及價格策略，或?qū)⒊蔀楦鞔笠呙缙髽I(yè)新一輪博弈的焦點，九價HPV疫苗進入“男性市場”只是一個開始。

（編輯 喬川川）