■本報記者 張敏

    去年10月份，國務(wù)院、中共辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，隨著政策的逐步落地實施，創(chuàng)新藥迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

    3月4日，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在2018年第十屆醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上表示，得益于黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管改革，國家食藥監(jiān)總局貫徹落實黨中央的四個最嚴(yán)要求，包括加強(qiáng)藥品全過程的監(jiān)管、推動藥品審評審批制度的改革創(chuàng)新等，醫(yī)藥行業(yè)正進(jìn)入一個全新的時代。

    孫飄揚認(rèn)為，新時代下藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)新的特點。“對于醫(yī)藥行業(yè)來說，新的時代需要用改革去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng)新去實現(xiàn)新的愿景。相信通過國家藥品監(jiān)管制度的改革，未來醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上來，劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象將會得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，研發(fā)創(chuàng)新、市場開拓實現(xiàn)國內(nèi)外一盤棋，對于擁有國際視野、能夠整合全球資源的企業(yè)來說，都將進(jìn)一步贏得話語權(quán)”。

    此外，對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，孫飄揚也結(jié)合企業(yè)實踐提出了四方面建議。

    第一，鼓勵開展新藥臨床實驗，希望具體落實IND制度；落實新藥一期臨床實驗的申請技術(shù)指南等改革規(guī)定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開發(fā)的審評體系；落實境外數(shù)據(jù)認(rèn)可，促使企業(yè)整合全球的資源，以用于國內(nèi)的藥品注冊。

    第二，建議繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評審批的流程，包括逐漸改變逢審必查的趨勢，以節(jié)省行政資源、加快審評審批效率。在審評審批的過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗現(xiàn)場檢查最好能同步進(jìn)行，這樣可以節(jié)省審評的時間。希望出臺一個關(guān)于滾動提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求，這樣便于企業(yè)有章可循。

    第三，建立適合國情的數(shù)據(jù)保護(hù)，積極提高創(chuàng)新的積極性。隨著新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來越大，研發(fā)周期越來越長，數(shù)據(jù)保護(hù)和專利延長可以在一定的程度上彌補(bǔ)新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵創(chuàng)業(yè)者的積極性。

    第四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導(dǎo)，建立必要的過渡期。由于藥品研發(fā)和注冊周期比較長，企業(yè)需要對各項政策進(jìn)行充分的考慮，以免造成重復(fù)的投入，建議改革政策發(fā)出以后，加強(qiáng)政策的宣傳管理，及時回應(yīng)產(chǎn)業(yè)界對政策的關(guān)注，在改革政策正式發(fā)布前，建議監(jiān)管內(nèi)部普遍宣傳貫徹達(dá)成共識，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對社會進(jìn)行審評審批。此外，希望監(jiān)管者就熱點關(guān)注的問題，增加對話的渠道。